济川药业“明星”儿童抗感染药首仿获批上市

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济川药业“明星”儿童抗感染药首仿获批上市
发布日期:2024-12-12 11:43    点击次数:170

2024年12月10日,中国国度药品监督处罚局(NMPA)官网最新表示,济川药业集团有限公司讲述的赤子法罗培南钠颗粒获批上市,首仿+视同过评。公开贵府表示,赤子法罗培南钠颗粒适用于对法罗培南敏锐的儿童,用于调养多种感染性疾病,如浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋讨好炎、慢性皮肤化脓性疾病等。

济川药业“明星”儿童抗感染药首仿获批上市

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法罗培南是由青霉素与头孢菌素两种母核交融造成新的五元环、双键结构,《抗菌药物临床诈欺疏浚原则(2015年版)》将法罗培南单独归为青霉烯类,并指出该类抗菌药物现在临床诈欺仅有口服品种法罗培南。法罗培南是全身用抗细菌药,赤子法罗培南钠颗粒原研产物于2018年获批参加国内市集,2020年起参加国度医保讨论目次,限制适用边界为头孢菌素耐药或重症感染儿童患者。

赤子法罗培南钠颗粒是日本耕种的宇宙首个以青霉烯环为基本骨架的口服儿童抗生素,原研是玛路弘株式会社(Maruho Co.,Ltd.),1999年9月22日在日本获批上市,商品名:Farom for Pediatric。

除原研外,这次济川药业集团有限公司讲述的赤子法罗培南钠颗粒获批上市,为首仿。据中国国度药品审评中心(CDE)官网最新表示,限度现在为止,现在已有湖南华纳大药厂股份有限公司、北京民康百草医药科技有限公司、湖南普谈医药本事有限公司、海南金瑞宝医药科技有限公司、湖南九典制药股份有限公司、湖南明瑞制药股份有限公司等6家药企讲述上市获受理,均处于审评阶段。



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