阿斯利康(AZN.US)潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市请求
(原标题:阿斯利康(AZN.US)潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市请求)
智通财经APP获悉,11月13日,阿斯利康(AZN.US)和第一三共晓喻,凭据好意思国FDA的反应,两家公司已为其汇集建立的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)递交生物成品许可请求(BLA),寻求该疗法获加快批准,用以休养佩带表皮助长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或调遣性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者之前曾继承过全身性休养(包括EGFR靶向休养)。同期,两家公司自觉退缩之前向FDA所递交该疗法用以休养晚期或调遣性非鳞状NSCLC患者的BLA。
据悉,此次所递交的新BLA主若是基于TROPION-Lung05临床2期测验的积极成果,并获得TROPION-Lung01临床3期和TROPION-PanTumor01临床1期测验数据的复古。TROPION-Lung05和TROPION-Lung01测验评估datopotamab deruxtecan对经治EGFR突变NSCLC患者的疗效与安全性。两项测验的汇总分析成果将在行将举?行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲2024年大会上公布。