开端：上海证券报

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珠海润皆制药股份有限公司

对于厄贝沙坦片得到药品补充请求批准奉告书的公告

本公司及董事会整体成员保证信息线路本色的真确、准确和竣工，莫得诞妄纪录、误导性述说或首要遗漏。

珠海润皆制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国度药品监督责罚局签发的《药品补充请求批准奉告书》。现将关系情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品基本信息

药品称呼：厄贝沙坦片 （以下简称“本品”）

剂型：片剂

请求本色：药学参议信息：加多75mg规格，新增规格产物使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶装。

规格：75mg

受理号：CYHB2301765

奉告书编号：2024B05134

药品批准文号：国药准字H20247271

药品注册圭表编号：YBH27682024

审批论断：把柄《中华东说念主民共和国药品责罚法》及关系规则，经审查，本品这次请求事项稳健药品注册的关系条件，批准本品如下补充请求事项： 加多75mg规格，核发药品批准文号，新增规格产物使用口服固体药用高密度聚乙烯瓶装。变更后的质地圭表、分娩工艺照所附奉行，灵验期为18个月，诠释书、包装标签作念相应阅兵，其余按原批准本色奉行。

2、药品的其他关系情况

厄贝沙坦片适用于诊疗原发性高血压。并吞高血压的2型糖尿病肾病的诊疗。

公司厄贝沙坦片（规格：0.15g)于2022年10月以注册分类：化学药品4类得到国度药品监督责罚局下发的《药品注册文凭》，该药品的获批上市记号着此产物视同通过仿制药质地与疗效一致性评价。

2023年8月，公司向国度药品监督责罚局药品审评中心递交了厄贝沙坦片（规格：75mg）的药品补充请求，请求加多本品规格并得到受理；2024年11月，公司收到国度药品监督责罚局签发的《药品补充请求批准奉告书》，批准本品加多75mg规格。

二、对公司的影响及风险辅导

公司高度醉心药品研发，并严格胁制药品研发、制造及销售格局的质地及安全。这次厄贝沙坦片新增规格得到国度药监局的《药品补充请求批准奉告书》，进一步丰富了公司的产物线，更大的骄慢了市集需求，有益于提高公司在该药品规模的市集竞争力，将对公司的将来决策功绩产生积极影响。

本产物将来市集销售情况可能受到行业战术变动、招标采购、市集环境变化等身分影响，存在不细目性，敬请巨大投资者严慎决策，能干退缩投资风险。

特此公告。

珠海润皆制药股份有限公司

董事会

2024年11月14日

药品规格坦片厄贝沙贝沙发布于：北京市声明：该文不雅点仅代表作家本东说念主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间劳动。