（原标题：【破局出海】中国医药企业全球化布局的新航向——圣方EA学苑出品）

连年来，中国生物医药企业的国外征途，已从原先的西洋中枢性带，徐徐向东南亚、中东等新兴区域拓展。据中国医药保健品收支口商会统计，2023年，我国医药制剂的主要出口指标地——欧盟、好意思国、东盟、澳大利亚及韩国，共计占据了出口总和的60%以上。

出海看似潮平海阔，却可能叹息万千，存在着期许与试验之间的逆境与差距。本文手脚【破局出海】系列的第二篇，将探讨中国药企在好意思国、日本等发扬国度的及东南亚、巴西、中东等新兴商场的机遇与挑战。

发扬国度和地区的商场分析

好意思 国

手脚全球蜕变药的竞技场，好意思国不仅领有最大的蜕变药销售商场，其商场份额更占全球半壁山河（55%）。何况好意思国医疗消吃力强盛，笔据好意思国医疗保障和医疗支持工作中心数据，2022年医疗支拨高达4.5万亿好意思元，东谈主均1.4万好意思元，占GDP的17.3%。因此，好意思国当然成为中国药企出海的首选站。

然而进击好意思国并非坦途，中国药企需警惕地缘政事风险、医保支付紧缩及供应链韧性问题。尤其是好意思国政府的施压，组成了极大拦阻。一方面，好意思国行使其在生物医药领域的圭臬制定权、中枢专利本领、家具研发智商以及对国际商场的影响力，手脚对华酬酢政策的一种器具；另一方面，面对原土医药产业的空腹化问题，部分政策决策者罗致零和博弈的忐忑不雅念，急于减少对我国医药家具的依赖，从而罗致了多种打压措施。

欧 盟

欧盟商场以严谨的监管体系和康健的医疗支付智商知名。据World Bank数据，2021年，欧盟医疗总支拨近1.6万亿欧元，东谈主均支拨3,562欧元，占GDP的10.9%。

欧盟药品监管体系由成员国监管机构、欧盟委员会及欧洲药品处置局组成，实行迫临技艺、均权技艺、互招供技艺及成员国技艺。

在制定出海策略时，中国药企需商量上市章程和参加决议。选拔与当地锻练企业或跨国公司融合，或在欧洲自建运营团队，是可行的旅途。德国等商场准入容易、医保参加快的国度可手脚首选。此外，欧盟商场环境复杂，药品注册与医保支付体系分手，单一商场策略难以收效，短少欧洲运营教养的中国公司需纯真应付不同监管机构和支付方的条目。

日 本

日本靠近严峻的东谈主口老龄化问题，笔据日本总务省东谈主口统计数据，2023年65岁以上东谈主口已达3,624万，占总东谈主口的29.0%，展望到2070年，每四东谈主中就有一位75岁以上的老东谈主。

日本监管机构对临床历练条目严格，导致临床计议进展厚重且老本昂贵。大众对临床历练风险及反作用高度关心，加之80%的药品可由医保支付，新药历练参与度低，患者入组慢，进一步加重了临床历练的挑战。

尽管如斯，日本的前驱审查轨制为具有全球始创性、早期阶段且疗效显耀的药物提供了快速上市通谈，但条目日本手脚全球首个文书国度，企业需在全球商场计谋中作念出衡量。此外，药品在日本文书上市需具备MAH（药品上市许可握有东谈主）营业天禀。对中国企业而言，可选拔在日本开辟团队央求天禀，或寻找当地具备天禀的代理东谈主融合文书。

新兴国度和地区的商场分析

东 南 亚

已有眼神更永恒的先驱将视线拉回亚洲，锁定了东南亚这一新兴且充满活力的商场。

从需求侧来看，东南亚以6.5亿东谈主口的浩大基数，救济起了一个进步400亿好意思元畛域的医药商场；而在供应侧，当地医药产业自主研发智商不及，原土制药企业数目有限，为中国药企提供了边远的商场；政策环境方面，东南亚对生物医药领域赐与高度支握，包括优惠的政策待遇、纯竟然监管框架以及多元化的支付体系。

关联词，后劲巨大的商场背后，挑战也一样巨大。紧要辛苦在于，东南亚原土具备相干业务天禀的药企数目选藏，中国药企在寻求融合伙伴时需终点审慎，全面评估其注册智商及贸易化奉行实力。此外，除新加坡外，该区域大皆国度经济发展水平相对较低，医疗支付智商受限，这对家具的订价策略及商场奉行组成了不小的挑战。更为复杂的是，东南亚列国在药品监管法律法例及准入政策上的分手性，尤其是在临床计议想象上对圭臬调治决议、受试者入组圭臬等条目不结伙，加多了中国企业在该地区开展业务的难度与复杂性。

巴 西

巴西手脚金砖国度的迫切成员和中国在南好意思地区最大的医药贸易伙伴，以其浩大的商场后劲和强盛的增长势头，正日益成为中国企业国际化计谋的热点选拔。

关联词，巴西较为复杂的药品监管体系让浩繁企业横目而视。巴西卫生部主宰寰宇医疗产业并制定寰宇卫生政策，巴西国度卫生监管局（ANVISA）主宰巴西所相干联到大众健康的家具和工作，准入圭臬较高。

参加巴西商场，中国企业靠近的主要挑战包括税收和家具注册两大方面。巴西的税收轨制复杂，不同州、市、联邦均有各自的税种及税率，因此企业需要充分了解各细分商场的税收政策，作念好税收筹备，并可寻求专科税务计议机构的匡助。在家具注册方面，巴西药品审查轨制严格，政府仅接管国内分娩商或入口商对健康家具进行注册，且央求注册企业需握有AFE天禀。由于境外制造商不成更换AFE，因此，在税务计议和家具注册历程中，企业不错寻求专科的融合伙伴以告成参加巴西商场。

中 东

中东正成为中国药企出海的新热土，背后是快速增长且未被骄矜的巨大需求。据商务部预测，到2025年，沙特医疗保健支拨总和将达2,200亿里亚尔。

中东地区医疗保障及监管轨制分手。举例，沙特阿拉伯医疗保健系统由公立和私立体系组成，向公民及众人部门外籍东谈主士免费提供医疗，私营部门作用日益突显，条目外籍雇员享有老板支付的医疗保障。阿联酋条目公民、住户及雇员参加健康保障，2025年起私营部门雇员及家庭佣工将纳入强制医保。

参加中东商场，中国药企靠近医疗需求分手、政事荡漾、监管分手及绿色发展等挑战。政事局势复杂多变，需开辟巩固供应链体系。监管轨制严格，需深化了解并恪守当地法律法例。部分国度心疼零碳绿色发展，ESG条目擢升，加多了建厂及运营老本。

出海热，也需要少量冷想考。中国脉土药企拓展国外商场时，既要敢于迈出步调，更需确保根基巩固，必须审慎评估，在稳步前行中不停探索，以愈加刚硬和自信的步调，驶向国际化的“深海”，发掘新的增长机遇。圣方医药研发手脚 AI 运行的蜕变医药研发融合伙伴，愿助力中国脉土药企，在其出海探索、发掘新增长机遇的征途中添砖加瓦，成为其可靠的出海之路选拔。

本文着手：财经报谈网